一百八十三章 基因药剂审批难
在陈长安的支持下,王嘉和云珩的新项目双双立项!
两人也一点都不客气,光是先期购买新的科研设备就花了小五千万,王嘉又从母校中山大学挖来了几个研究视神经方面的专家。
云珩更狠,甩着白花花的钱,直接从江城大学的那个研究crispr-cas9基因编辑的科研团队里挖来了六个深度参与过他们项目的研究员!
主要还是因为江城大学的那个主攻基因编辑的科研团队太缺经费了,这几年江城大学的科研经费一直都很紧张,无法给他们拨款,导致他们的研究停滞了很久。
在这种情况下,云珩挥舞着大笔的资金,以及瑞康医疗和陈长安的招牌去挖人简直不要太容易。
他只是提了提自己的项目,立马就从江城大学挖走了六个研究基因编辑技术的骨干,而且还有几个人也还在犹豫,后续也有可能加入云珩的科研团队。
钱真的是个好东西,在不缺钱的情况下,很快两人就将研发团队给筹建起来了,人才和设备都不缺,要啥有啥。
在凑齐团队后,两人也没有再耽误什么,埋头就开始进行研发工作了,不过项目才只是刚开始,短期一两个月里也还不会有什么眉目,暂时也用不到陈长安这个人形论文库。
但是他也并没有闲着。
生物起搏器项目的临床试验工作已经差不多到尾声了。
用于转化起搏细胞的基因药剂在经过了数次的微调之后,衍生出了四种型号,分别适用于南北四种不同的基因组人群,基本上除去一些患有血液方面疾病以及癌症等重症的患者外,适用于大部分华夏人。
这种基因药剂已经具备了在华夏的上市标准了,但是药监局和卫健委那边却迟迟没有同意上市审批,而且也没拒绝,就是一直拖着不给回复。
陈长安心里多少还是有些数的,八成是因为基因方面的药物涉及太广了,危险性也很高,转基因的食品在华夏都一直迟迟不能批准上市,更何况是修改细胞基因的药物呢?
不过瑞康医疗提交的数千例临床数据实在是太出色了,这又让药监局和卫健委的领导十分动心,总觉得不批准的话又有些太过可惜了。
所以高层内部也一直在为此争论,支持基因药剂上市的领导和反对基因药剂上市的领导数量都差不多,几次内部会议都没有讨论出一个满意的结果。
审批上市的事情才会一直拖着没个答复。
京城药监总局的办公楼内。
今天又举行了一次关于瑞康医疗的基因药剂的会议。
这已经不是药监总局第一次为这事开会了,最近半个月已经开了七八次会议了,基本上都是围绕着同不同意瑞康的基因药剂上市的问题在争论。
“我觉得完全可以批准上市,瑞康提交的临床数据,以及几家医疗机构给出的安全调查都已经说的很明白了,这种应用于心脏的基因药剂效果很好,可以恢复人体心脏的自律性,完美的替代心脏起搏器的作用。”
“比起需要植入人体的心脏起搏器,这种基因药剂才是未来医学发展的方向,如此先进的医疗手段,没理由不批准!”
“瑞康医疗临床4852例患者,其中除了几十例因为自身携带的其他疾病影响从而失败,剩下的将近4800例都患者在注射了基因药剂后心脏都恢复了自律功能,心律不齐、起搏障碍、房室阻滞等问题都得到了治愈!”
“并且并未发现什么后遗症,这表面基因编辑技术已经可以成熟运用在临床上了!”
几个年纪较为年轻,理念较为激进的药监局领导是属于支持瑞康基因药剂上市的赞同派!
在他们眼里,医疗手段的进步是需要支持的,新型的基因编辑技术已经出现了十多年了,全球各大科研机构基于基因编辑技术之上开发出来的一些新型的治疗手段基本上都是很有前景的。
想要完全治愈一些细胞领域的疾病,只有利用基因编辑技术才可以做到修复,不然就只能考虑克隆移植,或者器官培育等更加不现实的手段。
比起虚无缥缈的人体器官体外培育,克隆等等还属于设想阶段的技术,显然目前已经走到临床阶段的基因编辑技术更加靠谱,也更加有希望成为新一代的治疗技术。
华夏的医疗发展在传统领域的落后已经是无法避免,甚至很难赶超国际一线水平了,现在只有在新兴的基因编辑领域加大投入,才有可能实现医疗领域的弯道超车。
毕竟目前基因编辑领域其实全球基本上都处在一个水平线,国内的基因编辑领域发展的也并不逊色!
在传统医疗手段中,是无法将病变或者死亡的心肌细胞修复的,是属于不可逆的疾病,无法治愈。
而瑞康的这款运用于心脏治疗的基因药剂,无疑就是一个十分前沿而且先进的治疗手段,只需要两针基因药剂,就可以催生新的自律性心肌细胞出现,恢复心脏的自律性。
如此厉害的医疗手段,必须要大力推广才对,怎么能阻碍发展呢?
但是一些较为年长,比较求稳的领导却不这么认为。
坐在会议室左手首座的药监总局副局长反驳着说道:“一项新的技术,并且是涉及到人体基因,对基因进行改变的技术,安全性是无法保证的!”
“目前我们连人体到底有多少种基因都还没有弄清楚,冒然的就修改细胞基因,或许现在看起来效果很好,可以治愈疾病,但是谁能保证以后不出问题?”
“如果五年后,十年后出现基因突变,或者改变患者的遗传基因,导致下一代出现基因缺陷,那后果不堪设想!”
“退一步来说,就算这种影响不涉及到下一代,但是如果接受了基因治疗的患者自身发生基因的改变,那又怎么解决?”
“人体的很大一部分疾病都是因为基因上的一点点突变而引发的,而且基因上出问题,目前的医疗水平是无法进行任何治疗的。”
“如果这款基因药剂大量应用,多达数百上千万患者使用了这种基因药剂,一旦后续出现基因缺陷或者突变,那将如何自处?”
“既然目前植入机械起搏器同样可以达到维持患者生命的能力,为何要冒险进行基因上的治疗?”
赞同派的观点很有道理,但是反对派的论点也并非没有道理,双方的想法在某种意义上都是正确的。
这就让坐在主位的康局长很头大了。
瑞康的这款基因药剂,好处极大,风险也不小。
这就让他有点进退两难!
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两人也一点都不客气,光是先期购买新的科研设备就花了小五千万,王嘉又从母校中山大学挖来了几个研究视神经方面的专家。
云珩更狠,甩着白花花的钱,直接从江城大学的那个研究crispr-cas9基因编辑的科研团队里挖来了六个深度参与过他们项目的研究员!
主要还是因为江城大学的那个主攻基因编辑的科研团队太缺经费了,这几年江城大学的科研经费一直都很紧张,无法给他们拨款,导致他们的研究停滞了很久。
在这种情况下,云珩挥舞着大笔的资金,以及瑞康医疗和陈长安的招牌去挖人简直不要太容易。
他只是提了提自己的项目,立马就从江城大学挖走了六个研究基因编辑技术的骨干,而且还有几个人也还在犹豫,后续也有可能加入云珩的科研团队。
钱真的是个好东西,在不缺钱的情况下,很快两人就将研发团队给筹建起来了,人才和设备都不缺,要啥有啥。
在凑齐团队后,两人也没有再耽误什么,埋头就开始进行研发工作了,不过项目才只是刚开始,短期一两个月里也还不会有什么眉目,暂时也用不到陈长安这个人形论文库。
但是他也并没有闲着。
生物起搏器项目的临床试验工作已经差不多到尾声了。
用于转化起搏细胞的基因药剂在经过了数次的微调之后,衍生出了四种型号,分别适用于南北四种不同的基因组人群,基本上除去一些患有血液方面疾病以及癌症等重症的患者外,适用于大部分华夏人。
这种基因药剂已经具备了在华夏的上市标准了,但是药监局和卫健委那边却迟迟没有同意上市审批,而且也没拒绝,就是一直拖着不给回复。
陈长安心里多少还是有些数的,八成是因为基因方面的药物涉及太广了,危险性也很高,转基因的食品在华夏都一直迟迟不能批准上市,更何况是修改细胞基因的药物呢?
不过瑞康医疗提交的数千例临床数据实在是太出色了,这又让药监局和卫健委的领导十分动心,总觉得不批准的话又有些太过可惜了。
所以高层内部也一直在为此争论,支持基因药剂上市的领导和反对基因药剂上市的领导数量都差不多,几次内部会议都没有讨论出一个满意的结果。
审批上市的事情才会一直拖着没个答复。
京城药监总局的办公楼内。
今天又举行了一次关于瑞康医疗的基因药剂的会议。
这已经不是药监总局第一次为这事开会了,最近半个月已经开了七八次会议了,基本上都是围绕着同不同意瑞康的基因药剂上市的问题在争论。
“我觉得完全可以批准上市,瑞康提交的临床数据,以及几家医疗机构给出的安全调查都已经说的很明白了,这种应用于心脏的基因药剂效果很好,可以恢复人体心脏的自律性,完美的替代心脏起搏器的作用。”
“比起需要植入人体的心脏起搏器,这种基因药剂才是未来医学发展的方向,如此先进的医疗手段,没理由不批准!”
“瑞康医疗临床4852例患者,其中除了几十例因为自身携带的其他疾病影响从而失败,剩下的将近4800例都患者在注射了基因药剂后心脏都恢复了自律功能,心律不齐、起搏障碍、房室阻滞等问题都得到了治愈!”
“并且并未发现什么后遗症,这表面基因编辑技术已经可以成熟运用在临床上了!”
几个年纪较为年轻,理念较为激进的药监局领导是属于支持瑞康基因药剂上市的赞同派!
在他们眼里,医疗手段的进步是需要支持的,新型的基因编辑技术已经出现了十多年了,全球各大科研机构基于基因编辑技术之上开发出来的一些新型的治疗手段基本上都是很有前景的。
想要完全治愈一些细胞领域的疾病,只有利用基因编辑技术才可以做到修复,不然就只能考虑克隆移植,或者器官培育等更加不现实的手段。
比起虚无缥缈的人体器官体外培育,克隆等等还属于设想阶段的技术,显然目前已经走到临床阶段的基因编辑技术更加靠谱,也更加有希望成为新一代的治疗技术。
华夏的医疗发展在传统领域的落后已经是无法避免,甚至很难赶超国际一线水平了,现在只有在新兴的基因编辑领域加大投入,才有可能实现医疗领域的弯道超车。
毕竟目前基因编辑领域其实全球基本上都处在一个水平线,国内的基因编辑领域发展的也并不逊色!
在传统医疗手段中,是无法将病变或者死亡的心肌细胞修复的,是属于不可逆的疾病,无法治愈。
而瑞康的这款运用于心脏治疗的基因药剂,无疑就是一个十分前沿而且先进的治疗手段,只需要两针基因药剂,就可以催生新的自律性心肌细胞出现,恢复心脏的自律性。
如此厉害的医疗手段,必须要大力推广才对,怎么能阻碍发展呢?
但是一些较为年长,比较求稳的领导却不这么认为。
坐在会议室左手首座的药监总局副局长反驳着说道:“一项新的技术,并且是涉及到人体基因,对基因进行改变的技术,安全性是无法保证的!”
“目前我们连人体到底有多少种基因都还没有弄清楚,冒然的就修改细胞基因,或许现在看起来效果很好,可以治愈疾病,但是谁能保证以后不出问题?”
“如果五年后,十年后出现基因突变,或者改变患者的遗传基因,导致下一代出现基因缺陷,那后果不堪设想!”
“退一步来说,就算这种影响不涉及到下一代,但是如果接受了基因治疗的患者自身发生基因的改变,那又怎么解决?”
“人体的很大一部分疾病都是因为基因上的一点点突变而引发的,而且基因上出问题,目前的医疗水平是无法进行任何治疗的。”
“如果这款基因药剂大量应用,多达数百上千万患者使用了这种基因药剂,一旦后续出现基因缺陷或者突变,那将如何自处?”
“既然目前植入机械起搏器同样可以达到维持患者生命的能力,为何要冒险进行基因上的治疗?”
赞同派的观点很有道理,但是反对派的论点也并非没有道理,双方的想法在某种意义上都是正确的。
这就让坐在主位的康局长很头大了。
瑞康的这款基因药剂,好处极大,风险也不小。
这就让他有点进退两难!
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