第六百二十七章 零阶段实验结果
另一边,在扫除全部障碍之后,免疫重建疗法的零阶段研发工作终于宣告结束。
——
是的,并不是开始,而是结束。
实际上,在拿到叶舟提供的技术文档之后,一只由国内顶级临床专家组成的攻关小组就已经被抽调出来,而他们的任务也很简单,那就是100%按照技术手册,在实验室中完成第一例免疫重建疗法的复现。
现在,他们已经完成了全部的小鼠实验,正围绕在最新输出的报告前,讨论实际的疗效和人体安全性结果。
“B-NDG小鼠的临床前模型出来了吗?结果怎么样?“
提问的是坐在最中间的一名白发老者,名叫宣成,是国内免疫重建疗法领域的元老,曾经在PBMC疗法上做出巨大贡献。
“基本上已经出来了,从目前的结果来看,这批小鼠的存活率都已经达到了100%,但是生存周期存在波动,接受实验后的一段时间里,有20%以上的小鼠出现了明显的体重减少。”
“同时,我们还观察到了少部分实验体出现了狂躁、焦虑、甚至有自咬的现象。“
“对照实验已经进行过很多次了,包括PBMC的剂量和疗法都做了调整,但是很奇怪,这个问题还是存在。”
答话的是零阶段工作组的组长林庆,他的脸上写满了疑惑,似乎对这个结果完全摸不着头脑。
事实上,如果站在他的角度上来看,这个问题确实就像是撞鬼了一样邪门。
所有能够调整和控制的变量都已经调整了,所有人为或者非人为的扰动都已经排除了,甚至他们连实验舱都换了好几个,但该发病的小鼠还是发病。
——
或者说那也不能叫做发病,因为小鼠并没有表现出明显的病态性状,体征也一切正常,如果按照其他非核心实验的要求,这甚至可以被当成是非关键因子略过了。
毕竟,老鼠发疯有很多原因,有可能是因为温度变化,有可能是因为空气太干燥,甚至有可能是因为偶然踩上了一次静电……
但是,在这样的项目里,他没办法对任何一点微小的异常置之不理,因为现在这个阶段他们不是在探索,只是在复制。
他能确定的第一条基础定理就是∶与其质疑技术文档会不会出错,不如再重新检查执行过程。
所以,基于这个判断,他们甚至把实验室里的新风系统都换了,但却仍然没有解决接受治疗后的小鼠隔三差五发疯的问题。
“会不会是因为高比例人免疫细胞引起的GVHD问题?“
宣成皱着眉头问道。
所谓的GVHD就是俗称的移植物抗宿主病,在任何涉及到PBMC的免疫重建疗法中都有可能出现。
“不会,我们已经尝试调整过很多次了,已经排除了大部分的变量,确定不是GVHD导致的。”
”操作流程呢?有没有人为因素导致的非标准动作?”
“没有,我们就差一帧一帧地回放录像了。”
林庆叹了口气,无奈地摊了摊手。
听到这话,会议室里的众人都沉默下来,他们都知道这个项目的零阶段实验有多重要。
不仅仅是因为实验室结果将会被紧急应用到一批重症免疫类疾病患者身上,挽救他们所剩不多的生命。
更重要的是,这次的结果将会验证一个重要问题∶
那就是,免疫重建技术在全流程上,到底有没有突破当前人类的技术水平上限。
如果连实验室复现都没办法做到,就不用去谈大规模的铺开了。
后续的整个项目策略都会受到影响,原本计划的以“成果”为导向的策略将会逐步转换为以“建设”为导向,资源投入计划也要做变更。
”有没有可能是过敏反应?”
沉
默几秒之后,宣成继续问道。
“过敏反应?”
林庆愣了愣,一时没有反应过来对方到底是什么意思。
实验中发生过敏反应其实并不是什么特别罕见的事情,但问题是,如果出现过敏,那就说明所用的器材或者药剂存在问题,同批次的小鼠应该都会过敏才对,怎么会只有少数几只出问题呢
但话说回来,现在小鼠的表现确实又有点像过敏。
他皱着眉头思索了片刻,回答道∶
“我们好像还真没查过IGE……这样,我现在先让实验室那边去查查IGE,如果数值持续偏高的话,那就考虑过敏反应。“
“但问题是,以前我们也从来没有出现过这种情况啊……“
“你先别管出现没出现过。”
宣成打断了他的话,继续说道∶
“既然你们已经做了完备的实验,排除了其他所有的变量,那过敏就是最可能导致问题的原因了。”
“你们也不用对自己太没有信心,这项技术确实很先进,但也没有超出你们自己的能力范围。”
“没有必要出了一点异常结果就怀疑是自己有问题-——先去查IGE!”
“明白!“
林庆带着报告出了门,而宣成则继续留在原地看整体的实验结果。
正如林庆之前报告的,从最终的数据结果来看,整个零阶段实验的成果非常不错,如果不是有小鼠间歇性狂躁这个表现,甚至可以直接结题开始申请人体试验了。
整个项目的时间都很紧,现在一耽误,影响的就是整个周期。
到底是什么原因呢
林庆说得很对,过敏反应不应该只表现在一部分小鼠身上,因为变量都是一致的,总不可能一批小鼠对某个过敏源过敏,另一批不过敏吧
这种概率有,但实在是太低了。
他沉浸在自己的思绪之中,时间很快过去,不到半个小时,会议室的门重新被推开。
“宣老师,IGE真的有升高表现,好像真的是过敏!“
宣成神一振,继续问道∶
“能定位过敏源吗?“
“目前定位不了,不过我们可以逐一测试……应该要不了多少时间。“
“而且,我有种直觉,这次的问题,很可能是出现在设备上!“
“设备什么设备?”
宣成疑惑地问道。
“针头或者不是针头,就是SUT!“
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是的,并不是开始,而是结束。
实际上,在拿到叶舟提供的技术文档之后,一只由国内顶级临床专家组成的攻关小组就已经被抽调出来,而他们的任务也很简单,那就是100%按照技术手册,在实验室中完成第一例免疫重建疗法的复现。
现在,他们已经完成了全部的小鼠实验,正围绕在最新输出的报告前,讨论实际的疗效和人体安全性结果。
“B-NDG小鼠的临床前模型出来了吗?结果怎么样?“
提问的是坐在最中间的一名白发老者,名叫宣成,是国内免疫重建疗法领域的元老,曾经在PBMC疗法上做出巨大贡献。
“基本上已经出来了,从目前的结果来看,这批小鼠的存活率都已经达到了100%,但是生存周期存在波动,接受实验后的一段时间里,有20%以上的小鼠出现了明显的体重减少。”
“同时,我们还观察到了少部分实验体出现了狂躁、焦虑、甚至有自咬的现象。“
“对照实验已经进行过很多次了,包括PBMC的剂量和疗法都做了调整,但是很奇怪,这个问题还是存在。”
答话的是零阶段工作组的组长林庆,他的脸上写满了疑惑,似乎对这个结果完全摸不着头脑。
事实上,如果站在他的角度上来看,这个问题确实就像是撞鬼了一样邪门。
所有能够调整和控制的变量都已经调整了,所有人为或者非人为的扰动都已经排除了,甚至他们连实验舱都换了好几个,但该发病的小鼠还是发病。
——
或者说那也不能叫做发病,因为小鼠并没有表现出明显的病态性状,体征也一切正常,如果按照其他非核心实验的要求,这甚至可以被当成是非关键因子略过了。
毕竟,老鼠发疯有很多原因,有可能是因为温度变化,有可能是因为空气太干燥,甚至有可能是因为偶然踩上了一次静电……
但是,在这样的项目里,他没办法对任何一点微小的异常置之不理,因为现在这个阶段他们不是在探索,只是在复制。
他能确定的第一条基础定理就是∶与其质疑技术文档会不会出错,不如再重新检查执行过程。
所以,基于这个判断,他们甚至把实验室里的新风系统都换了,但却仍然没有解决接受治疗后的小鼠隔三差五发疯的问题。
“会不会是因为高比例人免疫细胞引起的GVHD问题?“
宣成皱着眉头问道。
所谓的GVHD就是俗称的移植物抗宿主病,在任何涉及到PBMC的免疫重建疗法中都有可能出现。
“不会,我们已经尝试调整过很多次了,已经排除了大部分的变量,确定不是GVHD导致的。”
”操作流程呢?有没有人为因素导致的非标准动作?”
“没有,我们就差一帧一帧地回放录像了。”
林庆叹了口气,无奈地摊了摊手。
听到这话,会议室里的众人都沉默下来,他们都知道这个项目的零阶段实验有多重要。
不仅仅是因为实验室结果将会被紧急应用到一批重症免疫类疾病患者身上,挽救他们所剩不多的生命。
更重要的是,这次的结果将会验证一个重要问题∶
那就是,免疫重建技术在全流程上,到底有没有突破当前人类的技术水平上限。
如果连实验室复现都没办法做到,就不用去谈大规模的铺开了。
后续的整个项目策略都会受到影响,原本计划的以“成果”为导向的策略将会逐步转换为以“建设”为导向,资源投入计划也要做变更。
”有没有可能是过敏反应?”
沉
默几秒之后,宣成继续问道。
“过敏反应?”
林庆愣了愣,一时没有反应过来对方到底是什么意思。
实验中发生过敏反应其实并不是什么特别罕见的事情,但问题是,如果出现过敏,那就说明所用的器材或者药剂存在问题,同批次的小鼠应该都会过敏才对,怎么会只有少数几只出问题呢
但话说回来,现在小鼠的表现确实又有点像过敏。
他皱着眉头思索了片刻,回答道∶
“我们好像还真没查过IGE……这样,我现在先让实验室那边去查查IGE,如果数值持续偏高的话,那就考虑过敏反应。“
“但问题是,以前我们也从来没有出现过这种情况啊……“
“你先别管出现没出现过。”
宣成打断了他的话,继续说道∶
“既然你们已经做了完备的实验,排除了其他所有的变量,那过敏就是最可能导致问题的原因了。”
“你们也不用对自己太没有信心,这项技术确实很先进,但也没有超出你们自己的能力范围。”
“没有必要出了一点异常结果就怀疑是自己有问题-——先去查IGE!”
“明白!“
林庆带着报告出了门,而宣成则继续留在原地看整体的实验结果。
正如林庆之前报告的,从最终的数据结果来看,整个零阶段实验的成果非常不错,如果不是有小鼠间歇性狂躁这个表现,甚至可以直接结题开始申请人体试验了。
整个项目的时间都很紧,现在一耽误,影响的就是整个周期。
到底是什么原因呢
林庆说得很对,过敏反应不应该只表现在一部分小鼠身上,因为变量都是一致的,总不可能一批小鼠对某个过敏源过敏,另一批不过敏吧
这种概率有,但实在是太低了。
他沉浸在自己的思绪之中,时间很快过去,不到半个小时,会议室的门重新被推开。
“宣老师,IGE真的有升高表现,好像真的是过敏!“
宣成神一振,继续问道∶
“能定位过敏源吗?“
“目前定位不了,不过我们可以逐一测试……应该要不了多少时间。“
“而且,我有种直觉,这次的问题,很可能是出现在设备上!“
“设备什么设备?”
宣成疑惑地问道。
“针头或者不是针头,就是SUT!“
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